Kann mir jemand ein paar nähere Infos zum generellen Ablauf dieser Geschichte geben?
Da ich mich nun schon seit acht Jahren mit eben dieser Thematik herumschlage hätte ich folgenden Beschrieb für die Vorgänge die Dir/Euch bevorstehen (in Ergänzung zu den Aussagen von Joker):
Gemäss dem V-Modell müsst Ihr folgende Dokument zwingend vorweisen können:
1. Funktionale Spezifikation (nach Vorgabe des Pflichtenhefts/User requirement specification des Kunden)
2. Software-Design-Spezifikation, diese besteht aus einem generellen Beschrieb wie Eure Gesamtsoftware aufgebaut ist, welche Datenbereiche Ihr wie verwendet usw. Vorsicht mit Daten welche im System gespeichert werden (z.B. Rezepte o.ä.) hier müsste die Software 21 CFR Part 11 tauglich sein (betrifft Verwaltung elektronischer Daten sog. electronic records)
3. Software-Modul-Spezifikation, beschreibt die Funktion der einzelnen FC's, FB's und OB's (inkl. Zugriffen auf Instanzen u.ä.).
Demgegenüber müsst Ihr mit folgenden Tests die Erfüllung der in den oben genannten Dokumenten spezifizierten Eigenschaften nachweisen:
1. Modultest, hier wird anhand eines Testplans die Funktion der einzelnen Module nachgewiesen; was getestet wird entscheidet Ihr selber. Im Extremfall umfasst der Testplan nur einen Punkt.
2. Software-Integrationstest, hier wird der Aufbau der Software gem. Beschrieb in der Software-Design-Spezifikation abgetestet, z.B. existieren alle beschriebenen Module und Datenbereiche usw. Natürlich ebenfalls mittels Testplan dokumentiert.
3. Im Rahmen der IQ (Installation Qualification) muss dann ein dokumentierter I/O-Test erfolgen welcher sicherstellt, das alle I/O exakt nach Schema verdrahtet sind (erfolgt auf der Anlage)
4. Und zu letzt: im Rahmen der OQ (Operational Qualification) wird dann die Funktionserfüllung gemäss den Angaben in der Funktionalen Spezifikation abgeprüft. Auch hier wieder mit Testplan.
Für alle Schritte gilt: Saubere, durchgängige Dokumentation (vor allem chronologische Reihenfolge der Datümer auf den Dokumenten). Jedes Dokument muss eine Versionsverwaltung zu beginn aufweisen, Vorzugsweise mit genauem Beschrieb was von Version zu Version geändert wurde.
Das Ende der eigentlichen Bauphase ist, wie Joker schon schrieb, der FAT (Factory acceptance test) mit welchem der Kunde die Anlage offiziell übernimmt. Ab da dürfen SW-Änderungen nur noch nach folgendem Prozedere vorgenommen werden:
1. Änderungsantrag schreiben, enthält sämtliche Beabsichtigten Änderungen, eine
Risikobeurteilung, eine Beurteilung der Auswirkung auf den (unveränderten) Rest der Software sowie eine Liste der nachzuführenden Dokumente (gem. V-Modell).
2. Änderung der Dokumente gem. Änderungsantrag.
3. Freigabe der geänderten Dokumente durch alle notwendigen Personen (Verteiler auf den Dokumenten)
4. Durchführung der Änderung(en) in der SW
5. Dokumentierter Re-Test der geänderten SW-Teile an der Anlage.
Ihr müsst damit rechnen, dass Eure Qualifizierungsunterlagen durch die QA des Kunden penibelst geprüft werden. Unstimmigkeiten werden i.d.Regel entdeckt und führen im Extremfall dazu, dass die gesamte Qualifizierung in Frage gestellt wird und wiederholt werden muss! (Kann mehrere Monate in Anspruch nehmen).
Gruss
Markus
P.S. Ich stehe auch für Unterstützung zur Verfügung. PM genügt.
