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Thread: FDA 21 CFR Part 11

  1. #11
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    Hallo,

    WinCC und WinCC flexible liefern alles was man benötigt, um 21 CFR Part 11 konform zu arbeiten. Was soll denn als Steuerung eingesetzt werden?
    Weiter infos unter http://www.ad.siemens.de
    Gruß, Skali

    Kleiner Nachtrag:
    WinCC flexible
    WinCC 6
    Last edited by SKali; 28.07.2006 at 12:08.

  2. #12
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    Hallo Leute,
    wollte kein neuen Threat starten, deswegen grabe ich das aus. Wir hatten ca. 2010 bei einem Kunden WINCC 7.0 mit Audit trail installiert. Jetzt kam die Nachfrage,ob die Software immer noch FDA 21 CFR Part 11 conform ist, da es wohl mittlerweile Änderungen in der Software selbst und in den FDA Anforderungen gab. Wobei Dr. Google behauptet, dass es letzte (geplannte) Änderungen in der genannten Anforderungen 2007 gab. Ich bin der Meinung, wenn die Software 2010 konform war ist sie es immer noch, würde ja sonst bedeuten, dass alle "älteren" Anlagen hochgerüstet werden müssen. Aber vielleich weiss da einer mehr.... Danke

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