Iso 13485

[cbrigger]

Zuviel Werbung?
-> Hier kostenlos registrieren

Hallo zusammen,

unsere Firma will im nächsten Jahr die ISO Norm 13485 einführen, nun wollt ich fragen ob jemand von euch schon nach dieser Norm arbeitet und schon Erfahrungen damit hat.

Was wird sich ändern für unsere Abteilung SPS/Robotik?

Wie heftig ist diese Norm?

p.s. wir sind ein Zahnbürstenhersteller

Danke im Voraus für eure Inputs.

 

[Tommi]

Hallo,

also das bringt auf jeden Fall Softwarevalidierung für Programme, die irgendwas mit QS zu tun haben.
Je nach Auditor kann das ganz schön heftig werden...

Viel Spaß...

Gruß
Tommi

PS: ich nehme an, daß Du die Medizinproduktenorm meinst und nicht die hier oft genannte 13849...

 

[cbrigger]

Zuviel Werbung?
-> Hier kostenlos registrieren

Ja ich mein die Medizinalnorm.