rezaria

ISO 13485 secara umum diselaraskan dengan ISO 9001 dan perbedaan mendasarnya adalah ISO 9001 membutuhkan Organisasi untuk menunjukkan perbaikan terus-menerus sedangkan ISO 13485 menuntut Organisasi untuk menunjukkan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis yang diterapkan dan dipelihara secara efektif.