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Thema: Softwareprüfung nach GAMP5

  1. #1
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    Hallo,
    momentan sitze ich an einer Dokumentation einer Sondermaschine nach GAMP 5. Hierzu muss auch ein Softwaretest durchgeführt werden. Sprich alle selbst generierten FB's müssen dokumentiert und geprüft werden.

    Hat jemand von euch hier Ahnung von? Habe noch nicht die richtrige Idee wie ich die FB's, FC's und DB's abprüfen kann.


    Danke für eure Hilfe
    Marius
    Zitieren Zitieren Softwareprüfung nach GAMP5  

  2. #2
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    Hi,

    der Test ist etwas umfangreich und von den Kundenanforderungen abhängig.

    Erstmal muss eine Beschreibung angefertigt werden, in der die Funktion des Bausteins beschrieben wird.
    Dann wird der Quellcode geschrieben und getestet, d.h. auch der Quellcode muss geprüft werden. Eventuell anhand eines Ausdrucks (Whitebox-Check).
    Zusätzlich muss eine Testspezifikation erstellt und durchgeführt werden.

    Das ganze immer mit 4-Augen-Prinzip.

    So das ganze im Groben....
    Joker
    Zitieren Zitieren Gamp5  

  3. #3
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    Hi,

    Danke für die Info Joker, nur unserer Programmierer machen es genau anders rum. Erst programmieren dann Dokumentieren. (Sondermaschinen!) Ob das so sein muss sei mal dahinngestellt.

    Also ich habe mal den anfang gemacht. Unsere Anlage ist in einzelne Stationen aufgeteilt. Jede Station hat ihre eigenen Schrittketten. Nun Prüfe ich erst einmal pro Station die E/A' s ab. Danach die eigentliche Funktion anhand der Schrittkette. Ich denke das ich da auf dem richtigen Weg bin.

    Nur wie ich nun einen DB abprüfe, iist mir noch schleierhaft. Wie kann man prüfen ob das Wort hineingeschrieben wurde, oder das entsprechende Bit gesetzt wurde.

    Fragen über Fragen. Wenn ich mehr weiß werd ich es posten.

    Gruß Marius
    Geändert von MariusW (21.01.2010 um 15:19 Uhr)

  4. #4
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    Zitat Zitat von MariusW Beitrag anzeigen
    Hi,

    Danke für die Info Joker, nur unserer Programmierer machen es genau anders rum. Erst programmieren dann Dokumentieren. (Sondermaschinen!) Ob das so sein muss sei mal dahinngestellt.
    Gruß Marius

    Hi,

    genau das ist nicht GAMP-Komform. Es muss laut GAMP nach dem V-Modell gearbeitet werden.
    Dies bedeutet:

    1. Lastenhaft
    2. Pflichtenheft
    3. Funktionsbeschreibung
    4. Umsetzung/ Programmierung
    5. FAT:

    5.1 White-Box-Check
    5.2 Black-Box-Check bzw. Funktionstest

    Damit ist die erste Phase abgeschlossen.

    Ab diesem Punkt dürfen keine Änderungen mehr in der Software ohne Change Control durchgeführt werden !!!

    6. Installation / bzw. Integration der Anlage
    7. Funktionstest der Anlage und Software.

    Der Rest (PQ) macht der Kunde. Das wäre unter anderen die Produktqualifizierung.

    MfG

    Joker
    Joker

  5. #5
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    Prizipiell wird so gearbeitet.

    Das KB gibt einen Funktionsplan an den Programmierer. Dieser baut sich seine Schrittkette und programmiert. Nur die eigentliche Dokumentation des Programmes bleibt auf der Strecke. (Komentare, Deklarationen, usw.) Das macht die Sache später nicht einfach.

    Wann ist denn in deinen Augen die Software fertig. Hier ist man der Meinung wenn der letzte Programmierer bei der Inbetriebname das Gebäude verlassen hat.

    Ich selber sehe es eher zum FAT- Termin.

  6. #6
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    Kommentare und Dokumentation sollte in und für die Software schon vorhanden sein. Ansonsten kann man diese nicht qualifizieren.

    Der Fertigstellungstermin für die Softare ist der FAT.
    Danach dürfen Änderungen in der Software nicht mehr ohne Change Control,
    d.h. Beschreibung der Änderungen, Programmierung und White-Box Test etc. durchgeführt werden.

    Jetzt kommt es aber auch auf die Kundenanforderung und Anlagentyp bzw. Risikobewertung an.

    Einige Pharmakunden setzen das Augenmerkmal auf die Qualifizierung der Software und prüfen diese im Detail ab.
    Ohne Kommentare in der Software oder eindeutige Bezeichnungen ist die Software vom Kunden nicht qualifizierbar.

    Andere Pharmakunden begnügen sich mit einem Black-Box Check.
    Joker

  7. #7
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    Hi,

    ich würde mich an dieser Stelle gerne mal einklinken da mir diese Prüfungen demnächst auch bevorstehen.
    Zum einen muss ich mein selbsterstelltes SPS- Programm + WinCC validieren sowie 2 Fremdapplikationen (Warenwirtschaftssystem + "Messsoftware").

    Da beide Zulieferer der Fremdapplikationen keinen Schimmer davon haben, wird es also an mir hängen bleiben.

    Daher hätte ich einige Fragen an Euch:

    1. Kann mir jemand ein paar nähere Infos zum generellen Ablauf dieser Geschichte geben?

    2. Ich habe diverse Schulungskurse im Internet zur Softwarevalidierung nach GAMP 5 gefunden. Muss ich eine Teilnahme eines solchen Kurses für die Zertifizierung nach dem Medizinproduktegestz nachweisen können?

    Gruß
    Christian
    Zitieren Zitieren Hi  

  8. #8
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    Hallo Christian,

    SPS- Programm, WinCC, Fremdaplikationen kommt mir alles sehr vertraut vor!! Arbeiten wir am gleichen Projekt??

  9. #9
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    Hallo.

    Eher unwahrscheinlich. Oder spielen Roboter und Spritzmaschinen bei dir mit?
    Ich bin auch noch mitten in der Planungsphase und versuche halt jetzt im Vorfeld so viel Infos wie möglich zu bekommen.
    Pharma ist für mich absolut neu.

  10. #10
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    Also nen Robbi haben wir auch! Spritzguss leider nicht.

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