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Hallo!
Im GxP regulierten Bereichen wird die Protokollierung von Änderungen an Anlagenparametern, Systemparametern oder Programmständen verlangt.
Hier spielen bei uns die Punkte Audit-Trail / ChangeRequest / ChangeControl / ChangeReport eine wichtige Rolle.
Etwas schwammig ist noch was alles z.B. im Audit- Trail protokolliert werden muss. Meines Erachtens nach betrifft der Audit- Trail nur die Anlagenparameter die ich im Prozess verstellen kann und nicht Änderungen am Programm selbst. Für diese Bereiche gibt es die anderen Punkte. (ChangeRequest / ChangeControl / ChangeReport)
Der nächste Punkt ist, dass man sich durch diese "Mechanismen" natürlich in seiner Flexibilität und Reaktionsfähigkeit stark einschränkt. Die Frage ist einfach, wie kann ich Regelungen bzw. Anweisungen (SOPs / VAs) schaffen die kleine Änderungen ohne grosses ChangeControl- Verfahren zulassen. Änderungen die z.B. nicht den Herstellungsprozess beeinfussen wie etwa eine zusätzliche Fehlermeldung oder eine weitere Abfrage in der Grundstellung...
Wie sind eure Erfahrungen in diesen Bereichen? Habt ihr oder kennt ihr entsprechende SOPs / VAs oder Formulare die diese Bereiche betreffen.
Was wird bei euch im Audit-Trail mitgeschrieben und wie?
Wie sieht es aus mit Versionierung (nutzt ihr Versiondog oder Versionworks)
Über einen Informationsaustausch zu diesen Themen wäre ich sehr dankbar.
Ich hoffe das ich hier die richtige Stelle gewählt habe und keinen mit meinen Fragen erschlagen habe.
Bis denn dann...
AJ
Im GxP regulierten Bereichen wird die Protokollierung von Änderungen an Anlagenparametern, Systemparametern oder Programmständen verlangt.
Hier spielen bei uns die Punkte Audit-Trail / ChangeRequest / ChangeControl / ChangeReport eine wichtige Rolle.
Etwas schwammig ist noch was alles z.B. im Audit- Trail protokolliert werden muss. Meines Erachtens nach betrifft der Audit- Trail nur die Anlagenparameter die ich im Prozess verstellen kann und nicht Änderungen am Programm selbst. Für diese Bereiche gibt es die anderen Punkte. (ChangeRequest / ChangeControl / ChangeReport)
Der nächste Punkt ist, dass man sich durch diese "Mechanismen" natürlich in seiner Flexibilität und Reaktionsfähigkeit stark einschränkt. Die Frage ist einfach, wie kann ich Regelungen bzw. Anweisungen (SOPs / VAs) schaffen die kleine Änderungen ohne grosses ChangeControl- Verfahren zulassen. Änderungen die z.B. nicht den Herstellungsprozess beeinfussen wie etwa eine zusätzliche Fehlermeldung oder eine weitere Abfrage in der Grundstellung...
Wie sind eure Erfahrungen in diesen Bereichen? Habt ihr oder kennt ihr entsprechende SOPs / VAs oder Formulare die diese Bereiche betreffen.
Was wird bei euch im Audit-Trail mitgeschrieben und wie?
Wie sieht es aus mit Versionierung (nutzt ihr Versiondog oder Versionworks)
Über einen Informationsaustausch zu diesen Themen wäre ich sehr dankbar.
Ich hoffe das ich hier die richtige Stelle gewählt habe und keinen mit meinen Fragen erschlagen habe.
Bis denn dann...
AJ
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