Variablenarchive 21 CFR Part 11

[hoT]

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hi,

ich verwende SIMATIC WinCC Flexible 2008 SP2 inkl. den Archiven und Audit Trail!

Ist das Speichern eines Variablenarchives (CSV - ASCII) unter Verwendung der Prüfsumme konform zur FDA-Gesetz "21 CFR Part 11"?

mfg hoT

 

[Waelder]

Schau mal bei Siemens unter :

https://www.automation.siemens.com/...onen/wincc-flexible-audit/Seiten/Default.aspx

da steht drin, das es so ist.

Greetz vom Wälder

 

[hoT]

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Das Audit konform der FDA 21 CFR PART 11 ist ja klar!

Jedoch bezieht sich der Artikel bei Siemens nicht auf die Archive...

 

[Waelder]

Sorry aber bei den Archiven da muss ich leider passen.
Du meinst die Archive für Trend usw oder ?
Das Audit gilt meines wissens nur für die Regulierung, wie Wertänderung Login bzw. out.
Aber die Archive hmm. das glaube ich nicht, die aussage in der Konformitätserklärung auf Seite 14 ist nicht gerade aussagekräftig.
Vielleicht mal ein anruf tätigen beim grossen S ?

Sorry

 

[hoT]

Nein ich verwende die Archive nicht als Trend sondern wirklich nur
für die Langzeitarchivierung. Variablenarchiv mit Prüfsumme. Leider
ist bei Siemens darüber nichts in Erfahrung zu bringen wie es sich
bei den Variablenarchiven verhält...